ISO13485醫療器械質量管理體系認證簡介

 

什么是ISO13485

 

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003917由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自200441起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立ISO9001:2000使用。

ISO13485認證是一種質量認證體系,尤其是對醫療器械。在很多時候,醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。

  

為什么要做ISO13485

 

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;   

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;   

3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;   

4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。   

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。   

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。